Опис

Опис препарату Гонал-ф®

Активна речовина

Активною речовиною препарату Гонал-ф® є рекомбінантний фолікулостимулюючий гормон людини (р-чФСГ). Цей гормон стимулює ріст та розвиток фолікулів у яєчниках.

Лікарська форма

Гонал-ф® випускається у формі розчину для ін’єкцій, що вводиться підшкірно за допомогою спеціальної ручки для ін’єкцій.

Аналоги та дженерики

Аналогами та дженериками Гонал-ф® є такі препарати, як Пурегон, Фолітропін бета, та Менопур.

Форма випуску

Гонал-ф® випускається у вигляді ручок для ін’єкцій, що містять 300 МО, 450 МО, та 900 МО активної речовини. Препарат пакується в картонні коробки з інструкцією по застосуванню.

Клініко-фармакологічна група

Гонал-ф® належить до клініко-фармакологічної групи гонадотропних гормонів, які використовуються в репродуктивній медицині.

Фармако-терапевтична група

Фармако-терапевтична група Гонал-ф® – це препарати, що стимулюють овуляцію та сперматогенез.

Фармакологічна дія

Гонал-ф® має гонадотропну дію: стимулює зростання та дозрівання фолікулів, сприяє розвитку кількох фолікулів при проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Препарат одержують методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом’ячка. Це сприяє зниженню кумулятивної дози з у-ФСГ і, таким чином, зниженню ризику небажаної гіперстимуляції яєчників.

Фармакокінетика

Після підшкірного введення фолітропін альфа швидко всмоктується, досягаючи пікових концентрацій у плазмі крові протягом 12-24 годин. Біодоступність становить приблизно 70-80%. Препарат виводиться головним чином з сечею.

Показання до застосування

Гонал-ф® застосовується у жінок при:

• Ановуляції, включаючи синдром полікістозних яєчників, у разі неефективності терапії кломіфеном
• Контрольованій оваріальній гіперстимуляції у програмах допоміжних репродуктивних технологій
• Оваріальній стимуляції у жінок з тяжким дефіцитом ФСГ та ЛГ (у комбінації з препаратом ЛГ)

У чоловіків:

• Стимуляція сперматогенезу при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (у комбінації з хоріонічним гонадотропіном)

Побічні дії

При застосуванні Гонал-ф® можливий розвиток побічних ефектів, частота появи яких варіюється. Дуже часто можливі головний біль, кісти яєчників, реакції в місці ін’єкції. Рідко зустрічаються системні алергічні реакції, тромбоемболія та ускладнення синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

Протипоказання

Гонал-ф® протипоказаний при:

• Гіпоталамо-гіпофізарних пухлинах
• Підвищеній чутливості до компонентів препарату
• Вагітності
• Об’ємних новоутвореннях чи кістах яєчників, не обумовлених синдромом полікістозних яєчників
• Маткових кровотечах неясної етіології
• Раку яєчника, матки або молочної залози

Застосування при порушенні функції нирок

Дані щодо застосування Гонал-ф® у пацієнтів з порушенням функції нирок обмежені, тому слід дотримуватися обережності при призначенні препарату таким пацієнтам.

Застосування при порушенні функції печінки

Дані щодо застосування Гонал-ф® у пацієнтів з порушенням функції печінки обмежені, тому слід дотримуватися обережності при призначенні препарату таким пацієнтам.

Застосування при вагітності

Гонал-ф® протипоказаний при вагітності. Використання препарату під час вагітності не рекомендується через відсутність достатніх даних про його безпеку для плоду.

Застосування у дітей

Гонал-ф® не призначений для застосування у дітей, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату в цій віковій групі відсутні.

Особливі вказівки

Перед початком лікування Гонал-ф® необхідно провести ретельне обстеження для виключення протипоказань. Під час терапії рекомендується регулярно контролювати реакцію яєчників за допомогою ультразвукового дослідження та визначення рівня естрадіолу.

Взаємодія з іншими ліками

При поєднанні Гонал-ф® з іншими стимулюючими препаратами (чХГ, кломіфеном) реакція яєчників посилюється. На фоні десенсибілізації гіпофіза аналогами ГнРГ ефективність препарату може знижуватися, що потребує корекції дозування.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, в оригінальній упаковці при температурі від 2° до 8°C; не заморожувати.

Термін придатності

Термін придатності препарату Гонал-ф® становить 2 роки.